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从实际案例来看,简而言之,3.3类生物类似药要求严苛,需完成药学研究和大规模三期临床试验,证明与原研药等效,研发投入常达数亿元;而2.2类化药路径通常只需进行生物等效性试验或小型桥接研究,样本量较少,研发成本控制在千万级别。试验要求较低,推进速度自然更快。。业内人士推荐whatsapp網頁版作为进阶阅读
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